Министерство здравоохранения Омана выпустило постановление № 135/2025, которое содержит новые правила и процедуры для рекламы и продвижения лекарственных средств. Основная цель постановления направлена на укрепление мер по охране здоровья населения и обеспечение этичного и точного представления фармацевтических продуктов.
Согласно новым правилам, рекламировать или продвигать лекарства могут только лицензированные фармацевтические компании, местные агенты или уполномоченные фармацевтические консультационные бюро. Для этого им необходимо получить предварительное одобрение Центра по безопасности лекарственных средств. С заявкой на получение лицензии должны быть представлены документы, включая копию рекламного материала или описания препарата, сертификат о регистрации лекарства, а также подтверждение уплаты установленной пошлины. В случае отсутствия необходимых документов или несоответствия требованиям заявка будет отклонена.
Процесс рассмотрения заявки занимает не более 60 дней с момента её подачи. Если в этот срок не поступит ответа, заявка считается отклоненной. В случае несоответствия предоставленных документов требованиям, заявитель получает уведомление о недостатках и получает отсрочку в 30 дней на их устранение. Лицензии действительны три месяца, и могут быть продлены на такой же срок. Для продления необходимо подать заявку не менее чем за 20 дней до истечения срока действия лицензии.
В рекламных материалах необходимо будет обязательно указывать номер лицензии, строго соблюдать утвержденный формат рекламы и не вносить изменений без предварительного согласования с Центром. Для рецептурных препаратов реклама должна ограничиваться научными журналами, конференциями или личной врачебной консультацией в медицинском учреждении.
Заявители имеют право обжаловать отказ в выдаче лицензии в течение 60 дней после получения уведомления. Решение по жалобе принимается в течение 30 дней. Власти оставляют за собой право при необходимости приостановить действие лицензии, если появятся новые данные о рисках или неэффективности препарата.
